禾榮科中子放射照射系統 申請新加坡醫療器材註冊
(中央社台北6日電)禾榮科今天表示,向新加坡衛生科學局(HSA)申請「貝努中子放射照射系統」的醫療器材產品註冊,已完成送件。
禾榮科指出,已授權新加坡子公司HERON NEUTRON MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD.擔任新加坡產品註冊持有人(Registrant),負責向HSA辦理醫療器材產品註冊、產品註冊維持、年度保留、變更通報及相關後續作業。
禾榮科表示,將提供完整技術文件、品質系統資料及上市後監督支持,由子公司統籌在地法規溝通、申請提交及補件回覆流程,以確保申請資料完整、符合註冊條件,並維持產品於新加坡市場供應的合規性。
禾榮科說明,硼中子捕獲治療(BNCT)系統是一種結合核子物理與精準醫療的先進放射治療技術,特別適用於復發性頭頸癌、惡性腦瘤等。1150506
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