全球製藥競爭洗牌 資策會：改良型新藥成台灣進軍國際新契機
全球製藥產業進入產品世代交替，隨著既有藥品專利及市場專屬期陸續屆滿，加上醫療市場持續追求更佳療效、安全性及便利給藥方式，改良型新藥、生物改良藥及抗體藥物複合體等高附加價值產品，逐漸成為國際藥廠布局重點。資策會科技法律研究所所長王勁力表示，台灣擁有研發及製造基礎，若能進一步整合法規、智慧財產、健康資料治理及市場策略，改良型新藥有機會成為台灣生技製藥產業進軍國際市場的新契機。
由經濟部產業技術司指導、財團法人資訊工業策進會科技法律研究所規劃的「關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會」8月26日舉行，邀集生技製藥、法規、智慧財產及產學研專家，從產品開發到國際市場准入，探討台灣藥廠布局改良型新藥的機會與挑戰。
王勁力指出，全球製藥市場競爭加劇，改良型新藥的價值已不只是針對既有藥品進行技術改良，更重要的是能否回應尚未被滿足的醫療需求，並將研發成果轉化為國際市場可以接受的產品。
他表示，台灣生技製藥產業具備扎實的研發與製造能力，但產品要走向國際，不能只著眼於技術開發。企業從選定開發標的開始，就應同步考量臨床需求、法規路徑、智慧財產布局及健康資料治理，並掌握目標市場的專利連結、資料保護、市場專屬權及監管制度，才能及早辨識產品開發與國際上市可能面臨的風險。
王勁力指出，從產品立項、臨床開發到國際上市，改良型新藥涉及研發、法規、資料治理、智慧財產及市場准入等不同環節，已不再只是單一技術問題，而是考驗企業整體國際化經營與跨領域決策能力。
因應生技製藥產業國際化需求，資策會科法所在經濟部產業技術司指導下，持續投入國際健康資料治理與隱私保護、生醫智慧財產權國際接軌、藥品供應鏈跨境合作及爭端解決等法制趨勢研究，作為產業法遵、風險管理及政策研擬參考。
王勁力表示，技術創新要真正轉化為產業競爭力，需要法規環境及市場制度共同支持。尤其全球藥品監管政策快速變化，企業能否在研發初期即掌握不同市場的制度差異，並將法規及智慧財產策略提前納入產品開發，將影響後續國際市場布局。
此次研討會以「產業發展趨勢：改良型新藥之布局與市場戰略」及「國際市場准入：法規遵循與智慧財產策略」為兩大主軸，議題涵蓋改良型新藥產業發展、市場策略、上市申請途徑、法規科學、健康資料治理及跨國專利制度等。
上午場邀請顧德諮詢有限公司總經理顧曼芹、友華生技醫藥股份有限公司策略長張啟泰等產業專家，分享改良型新藥產業發展、國際布局及市場策略；下午場則由財團法人醫藥品查驗中心葉嘉新博士、寰瀛法律事務所資深合夥律師蘇佑倫及瑩碩生技醫藥股份有限公司法務智財長陳淑君，分別從法規科學、國際智慧財產制度及訴訟案例等面向進行交流。
王勁力表示，全球製藥產業正處於競爭格局重整階段，對台灣而言也是產業升級的重要機會。若能將既有研發與製造優勢，進一步結合法規遵循、智慧財產、健康資料治理及國際市場策略，不僅有助降低產品跨境布局的不確定性，也有機會提升高附加價值藥品進入全球市場的競爭力，為台灣生技製藥產業拓展國際合作及下一階段成長動能。